Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/ (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak terus bertambah. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan tanggal 23 Oktober 2022, kasus sembuh 16%, sedang dalam perawatan 27%, dan kasus meninggal dunia 57% dari total 245 kasus. Kementerian Kesehatan telah mengeluarkan kebijakan Surat Plt. Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan No. SR.01.05/III/3461/2022 tanggal 18 Oktober 2022 dan telah melaksanakan penyelidikan epidemiologi melalui kegiatan pemetaan, telusur, cross check pada fasilitas pelayanan kesehatan, sumber pembelian obat yang digunakan pasien, dan rumah keluarga pasien, serta memerintahkan tenaga kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan untuk sementara tidak meresepkan dan menjual obat-obatan dalam bentuk sediaan cair/syrup.

Menanggapi hal tersebut, Direktur Utama PT Kimia Farma Apotek melalui surat nomor: 111/YN 000/3000/X/2022 tanggal 19 Oktober 2022 memerintahkan seluruh Apotek Kimia Farma di unit bisnis tidak menjual produk obat sediaan syrup, baik secara offline maupun online melalui Aplikasi Kimia Farma Mobile. Diikuti surat Direktur Operasional nomor: 779/YN 000/6000/X/2022, agar apoteker melakukan konfirmasi ke dokter penulis resep apabila terdapat sediaan sirup yang diresepkan, dan dokter tidak diperkenankan meresepkan sediaan sirup dan disarankan mengganti dengan bentuk sediaan lainnya.

Diduga penyebab kasus GGAPA berasal dari cemaran/ kontaminan senyawa etilen glikol dan dietilen glikol dalam sediaan obat sirup yang melebihi batas ambang normal. Menurut Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) melalui surat nomor: B2-382/PP.IAI/2226/X/2022 tanggal 19 Oktober 2022, kedua senyawa tersebut tidak digunakan dalam formulasi obat, namun dimungkinkan keberadaannya dalam bentuk kontaminan pada bahan tambahan sediaan sirup dengan nilai toleransi 0,1% pada gliserin dan propilen glikol, serta 0,25 % pada polietilen glikol (Farmakope Indonesia, US Pharmacopeia). Batas nilai toleransi tersebut tidak menimbulkan efek yang merugikan.

Berdasarkan Surat Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) Nomor: HK.02.02/III/3515/2022 Tanggal 24 Oktober 2022 & HK.02.02/I/3565/2022 Tanggal 28 Oktober 2022, tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair atau Sirup pada Anak Dalam Rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/ (Atypical Progressive Acute Kidney Injury), ditetapkan 233 obat sirup yang telah dinyatakan aman untuk dikonsumsi sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.

Daftar sirup obat yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/ atau gliserin/ gliserol, aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai (Berdasarkan data registrasi BPOM) (Lampiran 1)

Daftar tambahan sirup obat yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, dan/ atau gliserin/ gliserol, aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai (Berdasarkan data registrasi BPOM) (Lampiran 2)

Daftar produk yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/ atau glycerin/ gliserol, aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai (Berdasarkan data Kemenkes: 102 produk yang digunakan pasien) (Lampiran 3)

Daftar obat yang boleh digunakan dengan monitoring terapi oleh tenaga kesehatan (Lampiran 4)

Dalam hal ini PT Kimia Farma Apotek turut prihatin atas kasus yang menimpa para pasien dan terus mendukung upaya pemerintah dalam menjaga peredaran obat-obatan yang aman dan bermutu demi memberikan perlindungan yang lebih baik bagi masyarakat, baik secara offline maupun online melalui Aplikasi Kimia Farma Mobile. PT Kimia Farma Apotek akan kembali menyediakan sediaan obat sirup bagi masyarakat yang telah dinyatakan aman oleh BPOM RI dan Kemenkes RI.

Referensi:

1. Kementerian Kesehatan RI. 18 Oktober 2022. Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi  dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak Nomor: SR.01.05/III/3461/2022. https://drive.google.com/file/d/19qMN9hLtOSbaAMc7Vf90XnRa5cMuztv8/view?usp=sharing
2. Ikatan Dokter Anak Indonesia. 19 Oktober 2022. Himbauan Ikatan Dokter Anak Indonesia Terkait Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GgGAPA) Nomor: B2-382/PP.IAI/2226/X/2022. https://drive.google.com/file/d/1knGw7CvPLYT-B4TiDVre4K6G9Dl8gyCp/view?usp=sharing
3. Ikatan Apoteker Indonesia. 19 Oktober 2022. Tanggapan IAI terhadap Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal Nomor: B2-382/PP.IAI/2226/X/2022. https://drive.google.com/file/d/1iiWZTJtvSgmQfqbpdjnjBLiopZtl4tpo/view?usp=sharing
4. BPOM RI. 19 Oktober 2022. Penjelasan BPOM RI Tentang Isu Obat Sirup yang Berisiko Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol–EG–dan-Dietilen-Glikol–DEG-.html
5. PT Kimia Farma Apotek. 19 Oktober 2022. Penghentian Sementara Penggunaan Obat Bebas dan/atau Obat Bebas Terbatas Sediaan Cair/Syrup Nomor: 111/YN 000/3000/X/2022
6. PT Kimia Farma Apotek. 19 Oktober 2022. Penanganan dan Penyimpanan Sediaan Sirup di Apotek Nomor: 779/YN 000/6000/X/2022
7. BPOM RI. 20 Oktober 2022. Informasi Keempat Hasil Pengawasan Bpom Terhadap Sirup Obat Yang Diduga Mengandung Cemaran Etilen Glikol (Eg) Dan Dietilen Glikol (Deg). https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/158/INFORMASI-KEEMPAT-HASIL-PENGAWASAN-BPOM-TERHADAP-SIRUP-OBAT-YANG-DIDUGA-MENGANDUNG-CEMARAN-ETILEN-GLIKOL–EG–DAN-DIETILEN-GLIKOL–DEG-.html
8. KOMPAS.com. 22 Oktober 2022. Kemenkes Periksa 102 Obat yang Dikonsumsi Pasien Gangguan Ginjal Akut. https://www.kompas.com/tren/read/2022/10/22/110000765/kemenkes-periksa-102-obat-yang-dikonsumsi-pasien-gangguan-ginjal-akut?page=all
9. BPOM RI. 23 Oktober 2022. Penjelasan BPOM RI Tentang Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol. https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/160/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Informasi-Kelima-Hasil-Pengawasan-BPOM-Terkait-Sirup-Obat-yang-Tidak-Menggunakan-Propilen-Glikol–Polietilen-Glikol–Sorbitol–dan-atau-Gliserin-Gliserol.html 
10. Kementerian Kesehatan RI. 24 Oktober 2022. Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair atau Sirup pada Anak Dalam Rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal Nomor: HK.02.02/III/3515/2022. https://drive.google.com/file/d/18w9qcvA2u7qWgHkTsFtE0qC-IUyAINd9/view?usp=sharing
11. Kementerian Kesehatan RI. 28 Oktober 2022. Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair atau Sirup pada Anak Dalam Rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal Nomor: HK.02.02/I/3565/2022